Saxenda® рекомендован для одобрения комитетом Европейского агентства по лекарственным средствам для лечения ожирения у подростков 12-17 лет.

2021-03-23



BAGSVÆRD, Дания, 26 марта 2021 г.

/ CNW / - Компания Novo Nordisk объявила сегодня, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) при Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал расширить использование Saxenda® для лечения.

ожирения у подростков 12–17 лет1.

За последние 20 лет глобальная распространенность ожирения среди детей и подростков увеличилась вдвое с 1 из 10 до 1 из 5,2,3, и в настоящее время более 124 миллионов детей и подростков во всем мире живут с ожирением4.

для развития связанных с весом осложнений, таких как диабет и сердечные заболевания, в более молодом возрасте 5, поэтому важно, чтобы подростки с ожирением получали необходимую поддержку для эффективного управления своим весом.

В случае одобрения Saxenda® станет первым одобренным ЕС препаратом для лечения ожирения у подростков.

Saxenda® будет одобрен для лечения подростков с ожирением с исходным индексом массы тела (ИМТ), соответствующим ≥30 кг / м2 для взрослых, и массой тела более 60 кг, в сочетании со здоровым питанием и повышенной физической активностью1.

Саксенда® уже показан для контроля веса у взрослых с ИМТ ≥30 кг / м2 или ≥27 кг / м2 с одной или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с весом, в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности6.

«Глобальный рост подросткового ожирения является проблемой общественного здравоохранения и представляет серьезную проблему для подростков, живущих с ожирением, из-за ограниченных возможностей лечения», - сказал Мартин Холст Ланге, исполнительный вице-президент по развитию Novo Nordisk.

«Рекомендация CHMP об одобрении Saxenda® для подростков - важный шаг на пути к предложению подросткам с ожирением варианта лечения, позволяющего эффективно контролировать свой вес, когда только здорового питания и физической активности недостаточно».

Мнение CHMP основано на результатах исследования фазы 3, опубликованных в прошлом году в Медицинском журнале Новой Англии, которые продемонстрировали значительное снижение индекса стандартного отклонения (SDS) индекса массы тела (ИМТ) и снижение ИМТ, массы тела.

и другие связанные с весом конечные точки у подростков с ожирением при использовании Saxenda® в качестве дополнения к терапии образа жизни.

Профиль безопасности был аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых, при этом наиболее частые побочные эффекты были желудочно-кишечного характера.

Положительное заключение CHMP теперь передается в Европейскую комиссию, руководящий орган, выдающий разрешение на маркетинг лекарственных средств в ЕС.

Ново Нордиск ожидает получить решение Европейской комиссии об обновлении этикетки Saxenda® в течение нескольких месяцев.

О испытании фазы 3 (NCT02918279)

В исследовании изучалась безопасность и эффективность Saxenda® (лираглутид 3,0 мг или максимально переносимая доза) по сравнению с плацебо для контроля веса у 251 подростка (в возрасте 12-17 лет), живущего с ожирением, в качестве дополнения к терапии образа жизни.

Испытание включало 12-недельный вводный период терапии, связанного с образом жизни, 56-недельный период лечения (включая повышение дозы от 4 до 8 недель) с помощью Saxenda® или плацебо и 26-недельный период последующего наблюдения без Saxenda® или плацебо.

.

Все участники получали терапию образа жизни, начиная с вводного периода и в течение 56-недельного периода лечения и 26-недельного периода последующего наблюдения.7 Оценка применения препарата Saxenda® в педиатрической популяции была частью Плана исследований педиатрии (PIP).

Saxenda®, представленный и согласованный с педиатрическим комитетом EMA (PDCO) .8,9

О Saxenda®

Саксенда® (лираглутид 3,0 мг) представляет собой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), принимаемый один раз в сутки, с 97% сходством с естественным человеческим GLP-1,6,10, гормоном, который высвобождается в ответ на прием пищи.

11 Считается, что, как и человеческий GLP-1, Saxenda® работает в областях мозга, участвующих в регуляции аппетита, включая гипоталамус.

12 Saxenda® для применения у взрослых с ожирением оценивался по шкале SCALE (Сытость и клиническое ожирение - доказательства лираглутида) программа клинических испытаний.

С момента запуска в 2015 году более 1,5 миллиона пациентов во всем мире прошли курс лечения Saxenda®1.

О ожирении

Ожирение - это хроническое и прогрессирующее заболевание, которое требует длительного медицинского лечения.13,14 Одно из распространенных заблуждений состоит в том, что это болезнь силы воли, хотя на самом деле существует лежащая в основе биология, которая не позволяет людям поддерживать длительную потерю веса15.

на него влияют различные факторы, включая генетику, измененные сигналы аппетита, поведение, а также окружающую среду.15 Это заболевание связано как минимум с 60 другими состояниями здоровья.16

О подростковом ожирении

Подростки с ожирением более склонны к развитию связанных с лишним весом осложнений, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания, в более молодом возрасте5.

Как и другие хронические заболевания, ожирение требует длительного лечения.13,14 80% подростков, живущих с ожирением, страдают от ожирения.

с большой вероятностью будут страдать ожирением и во взрослом возрасте17.

Во всем мире более 124 миллионов детей и подростков страдают ожирением4.

О Ново Нордиск

Ново Нордиск - ведущая мировая компания в области здравоохранения, основанная в 1923 году со штаб-квартирой в Дании.

Наша цель - добиться перемен, чтобы победить диабет и другие серьезные хронические заболевания, такие как ожирение, редкие заболевания крови и эндокринные заболевания.

Мы делаем это благодаря новаторским научным открытиям, расширяем доступ к нашим лекарствам и работаем над предотвращением и, в конечном итоге, лечением болезней.

В Novo Nordisk работает около 45 000 человек в 80 странах, а продукция продается примерно в 170 странах.

Для получения дополнительной информации посетите novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

использованная литература

Ново Нордиск.

Данные в файле.

ЮНИСЕФ.

Положение детей в мире в 2019 году.

Доступно по адресу: https://www.unicef.org/media/60806/file/SOWC-2019.pdf.

Последний доступ: март 2021 г.

Абарка-Гомес Л., Абдин З.А., Хамид З.А.

и др.

Мировые тенденции индекса массы тела, недостаточного веса, избыточного веса и ожирения с 1975 по 2016 год: объединенный анализ 2416 популяционных исследований с участием 128 · 9 миллионов детей, подростков и взрослых.

Ланцет.

2017; 390: 2627-2642.

Всемирная организация здоровья.

Информационный бюллетень по ожирению и избыточной массе тела.

311.

Доступно по адресу: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/.

Последний доступ: март 2021 г.

Всемирная организация здоровья.

Детский лишний вес и ожирение.

Доступно по адресу: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/en/.

Последний доступ: март 2021 г.

EMA.

Саксенда® (лираглутид 3 мг) краткое описание характеристик продукта.

Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/saxenda-epar-product-information_en.pdf.

Последний доступ: март 2021 г.

Келли А.С., Ауэрбах П., Барриентос-Перес М.

и др.

Рандомизированное контролируемое исследование лираглутида у подростков с ожирением.

N Engl J Med.

2020; 382: 2117-2128.

EMA.

Планы педиатрического обследования.

Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/paediatric-medicines/paediatric-investigation-plans.

Последний доступ: март 2021 г.

EMA.

О принятии модификации согласованного педиатрического плана исследования лираглутида (Saxenda).

Доступно по адресу: https://www.ema.europa.eu/en/documents/pip-decision/p/0154/2016-ema-decision-15-june-2016-acceptance-modification-agreed-paediatric-investigation-plan_en .pdf.

Последний доступ: март 2021 г.

Ново Нордиск Канада.

Монография по продукту Saxenda® (лираглутид 3 мг), Канада.

Доступно по адресу: http://www.novonordisk.ca/content/dam/Canada/AFFILIATE/www-novonordisk-ca/OurProducts/PDF/Saxenda_PM_English.pdf.

Последний доступ: март 2021 г.

Орсков С., Веттергрен А.

и Дж.

Дж.

Х.

Секреция инкретиновых гормонов глюкагоноподобного пептида-1 и желудочного ингибирующего полипептида коррелирует с секрецией инсулина у нормального человека в течение дня.

Скандинавский журнал гастроэнтерологии.

1996; 31: 665-670.

FDA.

Информация о назначении Saxenda® (лираглутид 3 мг).

Доступно по адресу: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/206321s007lbl.pdf.

Последний доступ: март 2021 г.

Американская медицинская ассоциация.

A.M.A принимает новые правила во второй день голосования на ежегодном собрании.

Ожирение как болезнь.

Доступно по адресу: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-annual-meeting,c9430649.

Последний доступ: март 2021 г.

Брей Г.А., Ким К.К., Уилдинг Дж.П.Х.

и др.

Ожирение: хронический рецидивирующий прогрессирующий процесс заболевания.

Заявление о позиции Всемирной федерации ожирения.

Obes Rev.2017; 18: 715-723.

Райт С.М.

и Аронн Л.Дж.

Причины ожирения.

Визуализация брюшной полости.

2012; 37: 730-732.

HE Bays, W.

McCarthy, S.

Christensen и др.

Алгоритм ожирения, представленный Ассоциацией медицины ожирения.

Доступно по адресу: https://obesitymedicine.org/obesity-algorithm/.

Последний доступ: март 2021 г.

Лифшиц Ф.

Ожирение у детей.

J Clin Res Pediatr Endocrinol.

2008; 1: 53-60.

ИСТОЧНИК Novo Nordisk

Для получения дополнительной информации: Дополнительная информация, СМИ: Метте Крузе Даниэльсен, +45 3079 3883, [email protected] Майкл Бахнер (США), +1 609 664 7308, [email protected] Инвесторы: Даниэль Муусманн Босен, +45 3075 2175, [email protected] Вальдемар Борум Сваррер, +45 3079 0301, [email protected] Анн Сёндермёлле Рендбек, +45 3075 2253, [email protected] Марк Джозеф Рут, +45 3079 4211, [email protected] Кристоффер Дуэ Берг (США), +1 609 235 2989, [email protected], https://www.novonordisk.com Ссылки по теме https://www.novonordisk.com

Популярные статьи

2021-05-14

Путешествие и корона Covid-19

Путешествие и корона Covid-19

После входа в аэропорты вылета и назначения вы найдете здесь самую последнюю информацию о своем пункте назначения и центрах тестирования в аэропорту вылета.

2021-03-03

Используйте кризис для улучшения общественного здоровья

Используйте кризис для улучшения общественного здоровья

Марк Розенберг, бывший президент и главный исполнительный директор Целевой группы по глобальному здоровью, сказал, что его контакты внутри CDC «говорят мне, что они никогда, никогда не видели цензуру настолько ограничивающей и повсеместной, как она есть .

2021-02-21

Обзоры BioFit - Будет ли пробиотик BioFit работать для похудания? Разоблаченная правда

Обзоры BioFit - Будет ли пробиотик BioFit работать для похудания? Разоблаченная правда

Нью-Йорк, 20 марта 2021 г. (GLOBE NEWSWIRE) - Вы пытаетесь сбросить вес? Вам когда-нибудь приходило в голову, что, возможно, проблема не полностью связана с вашим образом жизни и активностью (тем н...

2021-03-27

3 важные стратегии китайского контента для люксового бренда

3 важные стратегии китайского контента для люксового бренда

Принимая тенденцию «жить в облаках», которая охватила моду в этот год, пораженный коронавирусом китайский бомонд несмотря на очевидный оффлайн-аспект, в котором участвуют знаменитости и гости, сидя...

2020-03-10

Казино Station открывают сезон бассейнов с новыми предложениями меню

Казино Station открывают сезон бассейнов с новыми предложениями меню

Station Casinos набирает обороты с началом сезона бассейнов 2021 года в Green Valley

2020-08-05

Ребенок моргает и жмурится

Ребенок моргает и жмурится

Здравствуйте, ребёнку 2г 9 м. Окулист прописал прокапать цикломед для обследования глазного дна, по одной капле в оба глаза 3 раза в день

2021-03-28

Свобода в Интернете пострадала во время пандемии Covid-19

Свобода в Интернете пострадала во время пандемии Covid-19

Почти 40 миллионов человек во всем мире заразились Covid-19, и более миллиона умерли от вируса. Экономическое негативное влияние еще больше усилилось из-за глобальной рецессии и роста политических ...

2020-09-12

Творческая реализация и комфорт

Творческая реализация и комфорт

Счастливый человек утром просыпается с радостью от того, что ему предстоит весь день заниматься любимым делом.